Utan kliniska prövningar kan inget läkemedel komma till konsumenten - det här är lagen, en för alla läkemedelsföretag. Vi hör ofta att någon form av nya drog passerar kliniska prövningar, men vi vet lite om vad det är.
Innehåll
- Vad är en klinisk studie?
- På com har läkemedel?
- Faser av klinisk forskning
- Typer av kliniska studier
- Hur är en klinisk studie?
- Rätten till klinisk forskning
Val av ett nytt läkemedel för läkemedelsmarknaden — Processen är komplex. För att intressera köpare utför tillverkaren en reklamkampanj, beskriver effekterna av medicinering och dess fördelar, vilket betonar varje gång det nya drogen har passerat alla nödvändiga test, inklusive klinisk. Vad det är? Hur de hålls och som deltar i dem?
Vad är en klinisk studie?
Klinisk studie — Detta är en vetenskaplig studie av det läkemedel där levande människor deltar. Detta är det enda sättet att bevisa att det nya läkemedlet är effektivt och säkert för människor.
Klinisk studie — Slutligt stadium av utvecklingen av något läkemedel. Under provet bekräftar forskarna att läkemedlet som skapas av dem orsakar de önskade effekterna, ta emot information om sina biverkningar, dra slutsatsen att försiktighet bör utövas under behandling, och vem ska vägra honom alls.
Efter att ha analyserat resultaten av en klinisk studie lämnar ett läkemedelsföretag dokument för statlig registrering av ett nytt läkemedel. Om med tanke på otillräcklig effektivitet och säkerhet av läkemedlet i registrering kommer att nekas, kommer läkemedlet aldrig att se ljuset, men även i det här fallet kommer den erfarenhet som uppnåtts under testen att vara värdefulla för vetenskapen. Om läkemedlet är registrerat börjar dess massproduktion, och den kommer att användas vid behandling av patienter.
Utan kliniska prövningar kan inget medicinskt läkemedel komma in på sjukhus och på apotekshyllorna — Sådan är en lag, en för alla läkemedelstillverkare.
På com har läkemedel?
Val av kliniska forskningsdeltagare — Droppprocess. Under testen måste särskilda internationella regler respekteras enligt vilka «Omfattande» måste skyddas mot oönskade effekter av experimentell medicinering.
När du väljer deltagare, deras ålder, kön, närvaro av vissa sjukdomar, scen och egenskaper i deras flöde, föregående behandling och många andra faktorer. I regel ingår inte undersökningen av gravida och ammande kvinnor, utom i fall där det nya läkemedlet är avsett att användas i obstetrik. Vid testning av vissa droger är patienter med sjukdomar uteslutna, i vilka biverkningar kan uppstå med hög sannolikhet.
Valet av deltagare är inte diskriminerande, dess mål — Säkerhet för människor och få högsta möjliga information om förberedelsen.
Faser av klinisk forskning
Före kliniska prövningar undersöks läkemedlet grundligt i laboratoriet, först i provröret och sedan djur. Endast om dessa studier har bekräftat den visade effekten och säkerheten i den nya fonden, går det till det kliniska prövningsstadiet, där det är konsekvent, steg för steg passerar alla nödvändiga steg.
Jag fas — Den framtida medicinen testas på friska människor, vanligtvis är det en grupp av 20–80 personer. Syftet med studien — Uppskatta graden av toxicitet hos det nya läkemedlet, bestämma sin säkra dos, identifiera de viktigaste biverkningarna.
II-fas — Läkemedlet testas med 100–300 patienter, dess åtgärd kontrolleras vid en viss sjukdom och riskerna med tillämpningen utvärderas.
III-fas — Flera tusen patienter deltar i studien, det låter dig spåra sällsynta biverkningar och jämföra ett nytt läkemedel med redan befintliga liknande droger.
IV-fas — Detta är fasen av postmarknadsforskningen, som hålls när drogen redan har anmälts till försäljning. Mål — klargöra den befintliga och få ytterligare information om läkemedlet.
Typer av kliniska studier
-
Jämförande studier utförs för att jämföra ett nytt läkemedel med redan befintliga droger. Samtidigt får vissa patienter behandling med ett nytt läkemedel, andra — Gammal. - Blindstudier — Dessa är studier där varken läkaren eller patienten vet att ett nytt experimentellt läkemedel tillämpas på behandling. Enkel blindforskning innebär bara patientens okunnighet.
- Forskning är öppen, om en läkare och patient medveten om drogen.
- Placebokontrollerade studier innebär uppdelningen av patienter i två grupper, det får istället för medicinering «Pavar», det vill säga likgiltiga droger som inte påverkar hälsotillståndet.
- Randomiserade studier — Det här är försöken med slumpmässig fördelning av deltagare i grupper. Samtidigt kommer subjektiviteten av valet av patienter ner till ett minimum, vilket innebär att resultaten är mer tillförlitliga.
Hur är en klinisk studie?
Inledningsvis är ett läkemedelsföretag som representerar ett nytt läkemedel en plan, det vill säga det studieprotokoll där alla regler måste skrivas i detalj för att följa sina deltagare — Läkare och patienter. Protokollet passerar etisk undersökning och får godkännandet av hälsovårdsministeriet — Detta är en garanti för att under tester alla rättigheter för patienter som deltar i det kommer att följas.
Efter bekantskap med protokollet för forskning och patienter börjar arbetet. Läkare föreskriver en patient nödvändig behandling, patienter följer strängt med rekommendationerna av läkare, ta drogen, leda en mottagningsdagbok och regelbundet besöka kliniken för att undersöka och skicka de nödvändiga analyserna.
De flesta kliniska studier utförs poliklinik, det vill säga patienten tar läkemedlet hemma, och kliniken kommer endast för inspektion, undersökningar och rapportera om sina känslor och observationer.
Varaktigheten av den kliniska studien regleras av tillverkaren. Vissa läkemedel undersöks ett par veckor, andra testas i flera år. Allt beror på de ändamål som testar, och själva testets komplexitet.
Rätten till klinisk forskning
Det är inte nödvändigt att jämföra en klinisk studie som utförs med deltagande av personer med testet av drogen på möss eller marsvin.
- Deltagande i studien — Verksamheten är frivillig, det vill säga patienten själv bestämmer, ta honom ett nytt läkemedel eller inte.
- Under forskningen observeras fullständig konfidentialitet: ingen kommer någonsin att känna igen patientens namn, all information är krypterad och inte tillgänglig för utomstående.
- Varje deltagare är informerad om syftet med att testa, om de förfaranden och undersökningar som det måste vidarebefordra analysen som ska överlåtas. Dessutom är det varnas om de oönskade konsekvenserna som kan få en mottagande av ett experimentellt läkemedel.
- Deltagare när som helst och utan att förklara skälen kan lämna studien. Om en läkare anser att ytterligare deltagande i testen är farligt för patienten, kommer den senare att uteslutas omedelbart från koncernen.
- Under testet av medicinering har patienten rätt till konstant fri medicinsk observation och kvalificerad sjukvård.
- I händelse av skador på patientens hälsa har den rätt till väsentliga ersättning enligt storleken på försäkring. Förresten är deltagande i kliniska prövningar inte belönat ekonomiskt, med undantag för testets första fas, när läkemedlet undersöks på friska frivilliga.
Internationella krav på kliniska studier ger främst sin säkerhet för deltagare. Oavsett vad bra mål har bedrivits av vetenskapen, sätter forskaren läkaren och patientens liv till kapitlet.
